H7N9禽流感已致13人死亡 疫苗最快6個月上市

　　中國網4月15日訊 (記者 劉永曉 孔彬彬)截至昨日(4月14日)晚間，全國共報告60例H7N9禽流感確診病例，其中上海24人感染，江蘇16人感染，浙江15人感染，安徽2人感染，北京1人感染，河南2人感染。60例感染病例中，死亡13人。

　　隨著感染病例的增加，針對H7N9的各種預防辦法也大為流行，在禽流感病例集中的長三角各省市，板藍根已經脫銷，金銀花等藥品藥材的銷量猛增，只在歐美市場熱銷的“紫錐菊”近日在國內也悄然走俏。但是，多位感染及內科專家指出：板藍根、金銀花並非萬能藥，對於H7N9的功效無法判斷，預防H7N9的最關鍵預防方法還是相對應疫苗的研發。

　　疫苗上市需6-8個月

　　國家衛生和計劃生育委員會4月3日表示，人感染H7N9型禽流感的疫苗預研究工作正在進行，預計最快6-8個月研發出新疫苗。據了解，我國“人用禽流感疫苗的研製”是在國家科技部和衛生部支援下，由北京科興生物製品有限公司與中國疾病預防控制中心共同研製。

　　“按照2009年甲型H1N1流感疫苗的情況，國家衛計委的估計是一個理想化的預期，疫苗研發上市至少需要6-8個月。”關於H7N9疫苗研發的時間，北京科興生物製品有限公司品牌中心經理劉沛誠告訴中國網醫藥頻道記者。

　　2009年3月底4月初，我國出現甲型H1N1流感疫情。當年，北京科興公司于6月8日獲得生産用毒株，7月22日便進入驗證性臨床試驗， 8月31日當時的國家藥監局審批通過，9月3日獲准生産，9月20日前後開始大規模接種。

　　禽流感疫苗研發生産六環節

　　六個月的預估時間，大致包括兩個階段：毒株製備大概2個月，從獲得毒株到獲准生産3個月。

　　一般流感疫苗的研發生産包括6個過程，以H1N1疫苗為例，首先是栽培，科研人員需要從雞蛋裏提取7日齡的雞胚，把源病毒“種”到雞胚的尿囊中；接著把雞胚放入密閉、無菌、35℃恒溫的孵化箱中，保證雞胚正常發育，使毒株快速繁殖；3天后，把發育好的病毒從雞胚裏抽出，使用福馬林進行滅活，把病毒中的感染性去掉；接下來是過濾，通過過濾，將過多的蛋白質濾除，保留對免疫有用的抗原——血凝素和神經氨酸酶，即病毒原液。最後一步是稀釋、添加佐劑，製成疫苗成品。

　　據中國藥品生物製品檢定所副所長王軍志介紹，當年甲型H1N1流感疫苗是按照季節性流感疫苗的程式在進行生産，作為季節性流感疫苗生産的時候，全世界所有的企業都要從世界衛生組織獲得毒株。世界衛生組織每年指定試驗室對疫苗製備毒種進行重配、篩選，完成安全評價後再分發到世界所有的企業進行生産。

　　H7N9疫苗研發存未知障礙

　　“6個月的時間是最少的時間，也就是説最為理想化的估計。”劉沛誠解釋説，2009年的甲型H1N1流感，雖然是一個新的流感病毒，但季節性流感疫苗裏一直就有H1N1毒株抗原成分，而H7N9卻是一個新型的病毒。

　　上海市疾病預防控制中心公共衛生主管醫生陶黎那也表達了同樣的觀點：“目前，國內的流感疫苗都是用雞胚繁殖生産的。理論上，H7N9病毒能在雞胚內培養，但其所需的理化條件是否與普通流感病毒相同仍不得而知。如果運氣好，H7N9的培養要求不高，那麼疫苗在幾個月內成品是很可能的。”

　　在疫苗研出來之後，按照國家食品藥品監督管理總局的規定，已獲得原型疫苗批准證明的生産企業，需要進一步完善和驗證原型疫苗的技術路線和免疫程式、劑量選擇的臨床試驗，最終按照已批准的原型疫苗工藝和品質指標生産。而H1N1疫苗在臨床試驗中恰好只需要接種1針即可，然後就進入了審批程式。“如果H7N9疫苗像H5N1疫苗，臨床試驗結果表明疫苗需要接種兩針的話，臨床試驗的時間就會大大加長。”劉沛誠稱。

　　對於H7N9疫苗的研發，有專家持有不同的觀點。中國工程院院士鐘南山認為暫不需要針對H7N9的疫苗。因為“研製疫苗並不在於病例的積累，而是看必要性。假如説真的流行的話再研製，如果本身就是散發的，研製出來沒有太大意義。”

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