讓國貨走進三甲醫院 用政策與標準推動國產化

　　近日，國家衛生計生委、工信部聯合召開了推進國產醫療設備發展應用會議，提出要大力倡導衛生計生機構使用國產醫療設備，重點推動三級甲等醫院應用國產醫療設備。

　　醫療器械已成為醫院醫療實力的一項重要標志，大型高端醫療器械的採購似乎已經成為各大醫院之間的競賽項目。在我國的三甲醫院，核磁共振儀、彩色多普勒超聲診斷儀、數字減影血管造影儀等大型、高端醫療器械往往被進口品牌佔據，國產品牌佔比極低。

　　業內人士表示，與進口產品相比，一些國產醫療器械確實存在技術差距，產生技術差距的原因，不是醫療器械本身的制造水平，主要在于產業上下遊。專家指出，要順利推動醫療器械國產化，必須逐漸掃除產業上下遊的諸多障礙。一方面要用政策扶持保障其發展，另一方面要通過標準手段推動研發創新、提升質量。

　　頂級醫院國產化率低

　　北京積水潭醫院是三級甲等綜合醫院，以骨科、燒傷科為重點學科。在該院骨科，國產醫療器械的使用幾乎為零。該院骨科李博士告訴記者：“使用國產還是進口醫療器械，跟醫院的等級有很大關係，越頂級的醫院，國產器械佔比越低，也越難推廣。”

　　醫藥物資協會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》顯示，自2001年至2012年，中國醫療器械市場銷售規模由179億元增長到1700億元。目前，我國已經成為繼美國和日本後世界第三大醫療器械市場，通用電氣、西門子、飛利浦等國際大品牌已經佔據國內高端醫療設備市場的絕大多數份額。

　　“一開始使用時還沒有國產的，現在已經形成了使用習慣；另外出于維護醫院品牌考慮，如果別的醫院使用進口的，我們醫院使用國產的，感覺就掉了一個檔次。”中國醫藥報刊協會常務副秘書長徐述湘解釋道。

　　推動國產醫療器械的應用，誰會是最大的受益者？“這當然是振興民族產業之舉，但此舉的首要功勞是，讓更多的老百姓能夠享受到診療服務。”徐述湘表示。

　　徐述湘組織並參與了今年舉辦的醫療器械質量萬里行活動，在活動中，上海瑞金醫院的院長和大夫都強調，“千萬別說國產的便宜，老百姓的診療費就下降了。”

　　便宜了300萬的CT，並不是直接讓利于民，而是會產生一個連鎖反應。”徐述湘解釋，國產醫療器械的應用過了穩定期，普遍現象就是進口產品的降價，甚至不再生產該產品。“強生將支架業務賣給微創便是一個典型案例。”

　　醫療器械價格的下降，帶動了醫院採購成本下降。以往沒有類似設備的醫院也能夠負擔得起採購花費，因此增加了診療方式，提高了診療水平，能夠增加更多的就醫機會，讓更多百姓享受到這種診療服務。

　　上下遊障礙難清除

　　徐述湘分析說，約束國產醫療器械發展的最大因素，不在于醫療器械本身的制造水平，而在于產業上下遊。從產業上遊的角度而言，設備、材料、軟件方面都需要強化。

　　徐述湘曾詢問過國產醫療器械企業生產醫療器械的加工設備從何而來？“他們會說是德國的、日本的……高精尖的、用于生產醫療器械的設備嚴重依賴進口。很多特殊材料國內也缺乏，原材料、軟件的研究、開發也不夠，不足以滿足高精尖技術的要求。這些成為產業上遊的障礙。”

　　李博士解釋說，大大小小的醫療器械，在外形設計上難度不高，材料和工藝方面則要求比較高，這涉及到對人體的刺激及異物反應等。

　　以關節為例，他表示，進口關節在人體內可以用15到20年，工藝很好，失敗概率低，更牢固，對人體的刺激也很小。而國產關節大概5到10年就可能松動了。兩者價格雖然相差兩三倍，但病人考慮到要重新置換進行再次手術的花費，最終還是會選擇進口產品。

　　在醫療器械產業的下遊，其應用與推廣也存在諸多障礙。徐述湘解釋說：“一是省級醫院招標設置了門檻，將國產醫療器械卡在了門外；還有就是不招標或者5年招一次標，這對新生企業是一個很大的打擊。”

　　用政策與標準推動國產化

　　邁入三甲醫院的路荊棘叢生，百姓對國產醫療器械也普遍不信任。近幾年，為推動國產醫療器械發展，國家政策密集出臺，扶持力度持續加大。

　　2011年11月，科技部公布了被視為醫療器械產業發展綱領性文件的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃(2011-2015)》，2013年，又先後出臺了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、新版《醫療器械監督管理條例》，啟動了優秀國產醫療設備產品遴選工作。2014年8月，衛生計生委和工信部的聯合會議，更是明確提出推動國產醫療器械在三甲醫院的應用。多重政策利好，積極推動著醫療器械產品的升級換代和創新，加快了醫療器械的國產化進程。

　　李博士告訴記者，僅有政策支持還遠遠不夠，關鍵在于監督政策執行，將政策落實到位。他認為，“一方面要加大研發經費的投入，國外一些醫療設備公司一年的研發經費比國內一些醫療器械公司一年的產值還高；另一方面，要創造有利于企業專心研發的國內環境，盡可能的為國產醫療器械的研發與應用提供條件。”

　　近日，衛生計生委、工信部在推進國產醫療設備發展應用會議上明確要求“更多更好地採用規劃、標準等手段，加快破解制約國產醫療設備發展應用的障礙，創造良好的社會環境和政策環境。”

　　那麼，如何通過規劃、標準等手段實現障礙突破？對此，國家食品藥品監督管理局回應稱，新修訂的《醫療器械監督管理條例》明確提出“鼓勵醫療器械的研究與創新”、“促進醫療器械新技術的推廣和應用”，其中，醫療器械標準將在推動創新、引導和促進產業發展、提升醫療器械產品質量方面發揮重要作用。

　　據介紹，我國現有醫療器械標準1246項，其中，國家標準210項，行業標準1036項。制定和實施醫療器械標準的根本目的，是保證醫療器械產品的安全有效。

　　徐述湘表示，在用醫療設備的質量狀況目前還不太明朗，不論是國產還是進口醫療器械，這方面的標準體係相對缺乏，還需進一步完善。

　　□ 實習記者 喬 楠