追蹤報道：GE醫療在華召回輕描淡寫

　　近期，人民網報道《GE醫療三月內在華三次召回 進展情況未披露》，引發公眾廣泛關注。針對報道內容，GE醫療中國公司致函人民網稱，“公司在中國實施的召回操作流程與全球其他市場同步”，但對於相關産品是否在華有售、為何召回資訊發佈滯後等核心問題，未予正面回復。

　　GE 醫療集團隸屬於GE（通用電氣）公司，是其重要的業務集團之一。據國家食品藥品監督管理總局資訊顯示，自2013年7月31日至10月17日，GE醫療公司在中國大陸三次召回相關醫療設備産品。其中，10月17日召回的單光子發射斷層掃描裝置SPECT的三種産品型號—Discovery NM/CT670，Discovery NM630和Brivo NM615，包含在GE醫療今年6月份向美國FDA申請召回的設備之內。

　　據《華爾街日報》報道，今年6月5日美國一名66歲患者利用GE醫療的核醫學設備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4檢查時，重達1300磅（近590公斤）的機器突然落下致其死亡。美國食品藥物管理局（FDA）網站顯示，GE醫療6月13日向FDA申請召回問題産品，級別屬於一級召回（屬高級別），稱“不完善的機型設計可能會造成人員傷亡”，並在6月中旬通知美國各大醫療機構停止使用相關儀器。而GE醫療公司在中國食藥總局召回資訊顯示，“由於掃描過程中檢測器可能會接觸到患者肘部等原因，公司進行主動召回”。

　　記者查閱GE醫療其他海外市場召回情況，加拿大衛生部網站顯示，6月14日，GE醫療向其申請對4個類型Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery，6款産品（Millennium VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽馬照相機、Discovery NM/CT 670系統和Discovery NM 630系統）進行召回，後續在7月19日、8月9日以及10月2日又分別召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM 640主系統等更多産品。澳大利亞衛生部網站顯示，GE醫療先後於6月20日、7月5日，向其申請召回包括Infinia等多种醫學設備。

　　針對GE醫療在美致人死亡設備在華是否出售、在華召回資訊為何滯後等問題，GE醫療中國公司致人民網函電中並未正面回復，稱“6月份GE醫療（美國）發出主動召回通知後，我們在中國同時期執行相關主動召回。到目前為止，GE在中國未曾收到有患者因此受到傷害的資訊”，但未提及通過何種渠道發佈上述召回資訊，及為何在中國大陸10月份才召回的産品設備，而美國等市場6月份就已召回。

　　記者查閱中國國家食品藥品監督管理總局網站“醫療器械召回”欄目，6月份無GE醫療召回公告。

　　據《健康時報》報道，GE醫療在其他市場申請産品停用和召回之際，國內一些醫院仍在使用相關問題産品。並稱，“GE醫療此前曾向上海市食藥監局申請了二級召回。未在國家食藥總局網站公示是因為二級召回由上海市食品藥品監督管理局處理，不用上報國家局。”

　　我國《醫療器械召回管理辦法》明確規定，醫療器械召回根據缺陷嚴重程度分為三個等級，一級召回是“使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的”，二級、三級召回分別是“使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害”、“使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的”。

　　GE醫療在中國大陸進行二級召回，有別於其他海外市場的高級別召回。

　　記者致電上海市食品藥品監督管理局了解相關情況，截至發稿前尚無回應，人民網將持續關注。