醫保局發出1號令！八類“神藥”出局，醫藥市場重塑

　　作者：郭晉暉

　　從徵求意見到簽發只用了三個月，從簽發到執行只留了一個月的準備期，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》(下稱《辦法》)的出臺流程再一次體現出了國家醫保局雷厲風行的作風。

　　近日，國家醫保局局長胡靜林簽署了該局的“1號令”：《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》已經國家醫療保障局局務會審議通過，自2020年9月1日起施行。

　　《辦法》確定各級醫療保障部門對基本醫療保險用藥範圍的確定、調整以及基本醫療保險用藥的支付、管理和監督等內容。

　　總支出突破2萬億元的全國基本醫保基金已經成為我國衛生支出主要支付方，醫保基金用藥目錄的每次調整都牽動著眾多藥企的神經。此次《辦法》的實施將進一步重塑我國醫藥市場。

　　南開大學衛生經濟與醫療保障研究中心主任朱銘來對第一財經記者表示，此次國家醫保局以“1號令”發佈這一行政規範，最重要的作用是搭建出了公開透明管理的模板，《辦法》將對未來的這方面工作起到非常好的引領作用，以後藥企在目錄調整時不需要再像過去那樣盲目打探消息，只要按照《辦法》規定的流程走就夠了。

　　八類“神藥”出局

　　4月29日，國家醫保局發佈了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(徵求意見稿)》；7月31日深夜，經修改並審議通過的《辦法》在該局網站上低調公佈。

　　《辦法》從徵求意見到簽發只用了三個月，從簽發到執行更是只留了一個月的準備期，這些流程都體現出了國家醫保局一如既往的雷厲風行作風。

　　《辦法》的核心，即最受市場關注的部分，是第二章《基本醫療保險藥品目錄》(下稱《藥品目錄》)的制定和調整。《辦法》將藥品分為“納入”和“不納入及調出”兩大類，納入藥品的要求是經國家藥品監管部門批准，並符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。

　　“不納入及調出”大類下，根據藥品不同性質分為三大類——不納入、直接調出、可以調出。

　　受到大眾關注的保健品等“神藥”就被明確列為不納入《藥品目錄》，其中包括主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；主要起增強性功能、治療脫髮、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；酒製劑、茶製劑，各類果味製劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規定情形的除外)等八類。

　　上述八類藥品均屬於臨床療效並不明確或非治療性藥物，因此在目前的醫保調整的規則下，無法到達藥物經濟學驗證，很難通過醫保現行支付標準。

　　醫改專家、陜西省山陽縣衛生健康局副局長徐毓對第一財經記者表示，《辦法》與意見徵求稿相比刪掉了乙類OTC藥品和破壁飲片、精緻飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片，這表現出了醫保局對藥企、藥店所提出的相關意見的重視和回應。

　　《辦法》附則對OTC藥物做出補充，提出原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。“不再新增意味著藥企可以打消非分之想了。”徐毓才説。

　　徐毓才表示，《辦法》還體現出，未來專家評審將在醫保目錄調整中發揮重要作用。比如第九條提出，在一些情況下，經專家評審後，藥品直接調出《藥品目錄》，其中的第三款專家可以發揮重要作用，具體內容是“綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大於收益的藥品”。

　　《辦法》的另一個看點是提出國務院醫療保障行政部門建立完善動態調整機制，原則上每年調整一次。國務院醫療保障行政部門根據醫保藥品保障需求、基本醫療保險基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定當年《藥品目錄》調整的範圍和具體條件，研究制定調整工作方案，依法徵求相關部門和有關方面的意見並向社會公佈。

　　朱銘來表示，這次《辦法》明確規定了醫保部門的行政管轄權，提出國務院醫療保障行政部門負責建立基本醫療保險用藥管理體系，制定和調整全國範圍內基本醫療保險用藥範圍，使用和支付的原則。雖然國務院機構改革方案中對這些內容作出規定，但作為政府部門，國家醫保局的行政管轄權和管轄權的內容還是應以行政規章來作為依託。

　　藥企不再“盲人摸象”

　　朱銘來表示，從2016年陸續調整藥品目錄以來，我國已經經歷了幾次大事件，比如靶向藥談判、“4+7帶量採購”等，雖然每次招採都有較為明確的文件，但由於缺乏規範性的行政規章，每次競價啟動的時候，藥企心裏總是沒譜，所以習慣於到處打探消息，像盲人摸象一樣去了解政府部門的流程。

　　業界公開的秘密是，此前藥企為了進醫保目錄，常常做一些沒法放到臺面上的工作，比如找相關的藥物經濟學家做“公關”工作，實際上能夠起到的作用非常有限，因為每個專家都與政府部門簽訂了嚴格的保密機制。

　　復旦大學胡善聯教授曾就2019年醫保目錄談判發文表示，在2019年國家醫保藥品目錄談判準入工作中，國家醫療保障局組織了“藥物經濟學測算專家組”，所有專家均聲明遵守“測算專家守則”，簽署《保密和廉政承諾書》《無利益衝突聲明》，堅持嚴格的利益回避和隨機原則，建立健全內控機制，嚴格保密管理。

　　朱銘來表示，《辦法》出臺會讓醫保目錄的調整工作變得更加公開透明，藥企心裏也會更加有底，不需要再做那些徒勞無功的“努力”，只要根據政府的要求做就可以了。

　　《辦法》還用了很大篇幅規定了藥品目錄的準入與醫保支付標準的銜接。比如，第十二條指出，除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。非獨家藥品中，國家組織藥品集中採購(下稱“集中採購”)中選藥品，按照集中採購有關規定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。

　　朱銘來表示，這類規定在近年來的醫保談判中一直在使用，但這是首次以文字和規章的形式固定下來，是非常好的科學化、規範化管理的方式。藥企也非常關注這些內容，特別是談判期接受後的支付標準。尤其是對外資藥企來説，它們不怕規則嚴格，但希望“醜話能夠説在前面”，這樣企業能夠在規則限定的範圍內追求商業利益的最大化。

　　《辦法》第十八條提出，原則上談判藥品協議有效期為兩年。協議期內，醫保部門可根據仿製藥價格水準調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中採購範圍。協議期滿後，如談判藥品仍為獨家，按相關規則調整支付標準，並續簽協議。