《醫療技術臨床應用管理辦法》印發5月1日起施行

　　衛生部近日印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，明確國家建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。衛生部負責第三類高風險醫療技術的審定和臨床應用管理，並負責制定和調整第三類醫療技術目錄。該《辦法》將於5月1日起施行。

　　衛生部醫政司有關負責人指出，目前，我國僅對部分專項醫療技術臨床應用實施了準入管理，尚未建立醫療技術臨床應用綜合管理的專門制度。臨床上，有些新的診療技術已經比較成熟，但還需要對應用技術的醫療機構和醫務人員資質作出規定；有些技術在安全性、有效性、醫學倫理等方面尚有爭議，不適於臨床應用；一些醫療機構在不具備相應人員、設備、設施、技術條件的情況下，存在不規範地應用相關醫療技術的現象。《辦法》的頒布實施填補了我國在醫療技術準入管理領域的空白，將從源頭上規範技術使用，遏制濫用。

　　醫療技術分為三類管理

　　《辦法》將醫療技術分為三類，其中衛生部負責對涉及重大倫理問題、高風險、安全有效性尚需進一步驗證和需要使用稀缺資源的第三類醫療技術制定目錄和進行臨床應用管理；安全有效性確切、涉及一定倫理問題的第二類醫療技術由省級衛生行政部門負責制定目錄並管理；通過常規管理能確保安全有效性的第一類技術由醫療機構管理。省級衛生行政部門和醫療機構均不得將衛生部廢除或禁止使用的技術列入目錄或進行臨床應用。

　　臨床應用前須經第三方審核

　　第三類醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性論證和倫理審查。第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前應經第三方進行技術審核。醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的，醫療機構可自行審核，或由省級衛生行政部門規定。衛生部、省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構，分別負責對第三類、第二類醫療技術臨床應用能力進行審核，衛生部也可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行審核。

　　技術審核機構根據需要建立專家庫。審核工作制度、程式和專家庫名單需報送至指定其審核的衛生行政部門備案。技術審核專家庫的成員應包括醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員，審核機構聘請這些人員可以不受行政區域的限制。專家庫成員進行技術審核時實行回避制和責任追究制。

　　技術審核要過多道關

　　醫療機構向技術審核機構提出審核申請時，要有在本機構註冊的、能夠勝任該項醫療技術操作的專業技術人員；有相應的設備和設施；該醫療技術要通過本機構醫學倫理審查，在臨床試驗研究時有安全有效的結果；還要有與該項技術相關的管理制度和品質保障措施等。申請技術審核時，醫療機構應提交該技術的國內外應用情況、適應症、禁忌症、不良反應、技術路線、品質控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等。未列入相應目錄的、衛生部廢除或者禁止使用的技術不能申請。未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一技術的再審核。如有需要，專家可到現場進行核實，對審核結論要實行合議。

　　《辦法》還明確了醫療機構需要重新進行醫療技術臨床應用能力審核的情形：與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；該技術非關鍵環節發生改變的；准予該技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；該技術中止1年以上擬重新開展的。

　　醫療機構要實現技術分級管理

　　醫療機構應建立醫療技術分級管理制度和保障技術安全的規章制度，建立醫療技術檔案並定期評估。醫療機構還要建立手術分級制度，根據風險性和難易程度不同，將手術分為四級，風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術為一級手術；有一定風險、過程複雜程度一般、有一定技術難度的手術為二級手術；風險較高、過程較複雜、難度較大的手術為三級手術；風險高、過程複雜、難度大的重大手術為四級手術。醫療機構應對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，在審核其專業能力後授予相應手術許可權。

　　技術應用情況兩年內需報告

　　醫療機構自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起兩年內，每年要向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告診療病例數、適應症掌握情況、臨床應用效果、並發癥、合併症、不良反應、隨訪情況等。衛生行政部門將進行動態考核，以決定是否可以繼續開展。

　　《辦法》要求，出現了下列情形之一，醫療機構應當立即停止醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用的；從事該技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施、輔助條件發生變化不能正常臨床應用；發生與該技術直接相關的嚴重不良後果；該技術存在醫療品質和醫療安全隱患；該技術存在倫理缺陷；該技術臨床應用效果不確切或其他省級以上衛生行政部門規定情形的。相應衛生行政部門必要時可組織專家現場核實。

　　違反規定將被追責

　　醫療機構出現下列情形之一，衛生行政部門將不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記，已經准予登記的，應及時撤銷醫療技術登記：在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；不符合相應衛生行政部門規劃的；未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；超出登記的診療科目範圍的；醫療技術與其功能、任務不相適應的；雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

　　如果醫療機構出現臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的，擅自臨床應用新的第三類醫療技術的，臨床應用未經審核的醫療技術的，未向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的，違反規定但未立即停止醫療技術臨床應用的，未按規定重新申請技術審核或擅自臨床應用需要重新審核的醫療技術等情況時，衛生行政部門應當立即責令其改正。造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。

　　基因克隆技術臨床暫不應用

　　異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等暫不得應用於臨床。另外，在《辦法》發佈前已經臨床應用的第三類醫療技術，醫療機構應當在《辦法》實施後6個月內向技術審核機構提出審核申請。在《辦法》實施後6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。

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　　第三類醫療技術

　　涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。

　　涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。

　　風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智慧輔助診斷治療技術等。

　　其他需要特殊管理的醫療技術：基因晶片診斷和治療技術、斷骨增高手術治療技術、異種器官移植技術等。

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