我國新冠特效藥有了“時間表” 有望年底前獲批附條件上市

　　在抗擊新冠疫情的戰鬥中，我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終於有了“時間表”，其中一款抗體組合藥物最快有望于年底前獲批附條件上市。那麼，目前我國新冠特效藥研發究竟到了哪一步？距離我們用上特效藥還有多遠呢？

　　我國新冠特效藥研發到了哪一步？

　　據介紹，我國新冠病毒藥物研發任務早在2020年1月21日由科技部部署應急研發專項佈局開展。2020年2月16日設立由科技部、衛生健康委、工信部、發改委、藥監局、中醫藥局等部門組成的科研攻關組藥物研發專班，全力推進有效藥物和治療技術研發工作。目前，多種由我國研發團隊自主研發的新冠肺炎有效藥物已經用於臨床救治中。

　　目前有哪些候選“種子藥”？

　　據統計，目前我國自主研發的新冠特效藥已有六種。其中由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發篩選出的兩種有效中和抗體藥物BRII-196和BRII-198，已參與到我國700余例患者的救治當中。

　　清華大學教授 張林琦：從恢復期患者血液分離得到的幾百個抗體中，篩選到2株活性最高、互補性超強的抗體。在國內外開展的臨床試驗中，該抗體藥物展示了降低重症和死亡率78%的優異效果。

　　同時，由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發的中和抗體DXP604，在患者無其他藥物可用的情況下，作為“同情用藥”在北京地壇醫院使用，用藥後部分病人已經康復出院。在國際上，開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經獲得巴拉圭的緊急使用授權，其前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明，普克魯胺能夠將重症患者的死亡風險降低78%。

　　特效藥如何對抗病毒？

　　相關負責人介紹，目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線展開，我國在這些技術路線上均有部署。

　　哪種藥進展最快？

　　相關資料顯示，抗體藥物方面，目前進展最快的是BRII-196和BRII-198兩種中和抗體藥物。在我國，研發團隊已于10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批准附條件上市。

　　清華大學教授 張林琦：當我們身體裏産生了很多的抗體，但不是所有抗體都具備抗病毒的功效。我們的研究目標就是要挑出最強、最好的抗病毒抗體，作為抗體藥物救治病人。

　　獨家專訪疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉

　　我國自去年12月份開始接種新冠疫苗，截至目前累計接種新冠疫苗已超過23.8億劑次。臨床研究結果顯示，我國新冠疫苗具有良好的安全性和有效性。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉在接受總臺央視記者獨家專訪時，回應了關於疫苗接種的一些熱點問題。

　　目前，我國在研發、生産、分配和使用均取得顯著成績，為全球新冠疫情防控作出中國貢獻。截至目前，我國在全球供應的新冠疫苗累計已經超過40億劑次，其中在國內累計使用超過23.8億劑次，向國外供應累計超過17億劑次。

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長 鄭忠偉：目前我們已經有13款新冠疫苗進入了臨床三期，有四款疫苗已經獲批附條件上市，有三款疫苗獲批緊急使用，始終處於全球的第一方陣。為WHO設定的爭取今年年底達到全球疫苗接種的目標，和明年年中達到全球疫苗接種的目標，作出應有的貢獻。

　　截至目前，中國疫苗的安全性、有效性已得到充分證明。歷史上控制天花、脊髓灰質炎、麻疹等疾病的經驗證明，接種疫苗才是人類戰勝傳染病的終極武器。

　　鄭忠偉介紹，目前國內流行的主要病毒株就是德爾塔株，我國推進新冠疫苗接種的一個關鍵問題是，全力推進老年人尤其是高齡老年人新冠疫苗應接盡接。老年人的接種率是相對偏低的，而老人感染新冠的風險是遠遠高於年輕人的。

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長 鄭忠偉：目前全球累計因新冠死亡已經超過500萬例，平均年齡大概在70歲左右，而我們按照近期看到的一些數據統計也看到，65歲以上的老人，75歲以上的老人，85歲以上的老人，相較于年輕人來講，他的重症的風險是5倍、7倍、9倍，他死亡的風險是90倍、220倍、570倍。老年人除了有免疫接種疫苗或過敏的情況，或者是屬於疾病的急性發作期，其他都是可以接種的。

　　雖然目前我國的新冠病毒疫苗接種率是世界領先的，但老年人的接種率仍需要大幅提高，真正做到大幅度降低人群的重症率和死亡率。

　　目前，國藥中生北京所、國藥中生武漢所和北京科興中維公司的新冠滅活疫苗，已經用於3—17歲人群的疫苗接種。此外，北京科興中維在國外啟動了6月齡—17歲兒童和青少年的新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床研究，正在收集相關數據。中國疫苗企業加強新冠病毒疫苗産能建設，新冠疫苗生産開啟“加速”模式。

　　中國國藥集團副總經理 新聞發言人 曾兵：國藥集團加大新冠疫苗産能建設，作為全球唯一擁有3個P3實驗室和6個高等級生物安全P3工廠的疫苗生産企業，我們全面加強産品提升和産能提升。目前，國藥疫苗已向國內外生産供應近25億劑次，年産能超過70億劑次。我們疫苗産能完全可以滿足國內第三針加強針的接種需求。

　　鄭忠偉：在完成疫苗接種6個月後，適時開展加強針接種

　　鄭忠偉介紹，要達到更好的免疫效果，還有一個關鍵問題，就是要在完成疫苗接種6個月後，適時開展加強針接種。

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長 鄭忠偉：通過我們持續跟蹤的研究，我們發現它有一個特點，就是新冠病毒疫苗接種以後到一定的時間，目前看大概就是半年左右，無論是哪種疫苗，就現在我們在市面上不管是我們國家還是西方國家用的疫苗，都一致出現了抗體水準的下降，隨著抗體水準的下降，保護率也出現了一定的下降，因此加強免疫是必須的。

　　經過論證，按照原定免疫程式接種完成滅活疫苗或腺病毒載體疫苗6個月後，用原疫苗進行加強免疫，均未出現嚴重不良反應；中科院生物物理所的研究表明，滅活疫苗第三劑加強免疫後，不僅抗體水準大幅度提升，抗體譜也更廣了，對各種變異株的防控能力更強。原疫苗加強免疫6個月後抗體水準也有下降，但依然高於兩劑或一劑接種後的峰值，這提示著疫苗保護效果可能大幅度提高。針對不同技術路線進行加強免疫的問題，鄭忠偉表示，目前也已經獲得了一些安全性和有效性數據。

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長 鄭忠偉：加強接種包括了同技術路線和不同技術路線，大家習慣就把不同技術路線叫作“序貫”免疫 ，“序貫”的加強抗體水準會有更多提高。同技術路線和不同技術路線的加強接種，都能夠大幅度提高抗體水準。同技術路線的加強相對來講，安全(性)更好。不同技術路線的加強，我們目前也做了一系列的跟蹤研究，看來安全性還是有保障的。

　　下一步將推出最優加強免疫組合

　　鄭忠偉表示，無論是同技術路線的還是不同技術路線的加強接種，始終要遵循安全有效的科學原則。

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長 鄭忠偉：通過同技術路線和不同技術路線疫苗的加強接種，我們相信對新冠病毒不管是目前存在的各類變異病毒，在預防感染、預防重症和死亡方面都有更好的效果。因此下一步我們將推出最優的加強免疫的組合，來為我們的加強免疫提供幫助。我想大家應該會很快看到這樣的一個結果。

　　加快提升老年人的接種率，實時開展同技術路線或者不同技術路線的加強免疫接種，我們才能真正實現降低新冠病毒帶來的重症率和死亡率。也只有這樣，我們才真正可能對我們國家新冠疫情防控策略的調整贏得主動、贏得時間。