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海峽兩岸醫藥衛生合作協議(全文)

2010年12月21日 15:41 來源: 字號:       轉發 列印

  第三章 醫藥品安全管理及研發

  十、合作範圍

  本協議所稱醫藥品,指藥品、醫療器材、保健食品(健康食品)及化粧品,不包括中藥材。

  雙方同意就兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生産管理、上市後管理等制度規範,及技術標準、檢驗技術與其他相關事項,進行交流與合作。

  十一、品質與安全管理

  雙方同意就下列兩岸醫藥品事項,建立合作機制:

  (一)非臨床試驗管理規範(GLP)、臨床試驗管理規範(GCP)及生産管理規範(GMP)的檢查;

  (二)不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;

  (三)偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來源。

  十二、協處機制

  雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制,採取下列措施妥善處理:

  (一)緊急磋商,交換相關資訊;

  (二)採取控制措施,防止事態蔓延;

  (三)提供實地了解便利;

  (四)核實發佈資訊,並相互通報;

  (五)提供事件原因分析,及時通報調查及處理結果;

  (六)督促應負責的廠商及其負責人妥善處理糾紛,並就受損害廠商及消費者權益的保障,給予積極協助。

  十三、標準規範協調

  雙方同意在醫藥品安全管理公認標準(ICH、GHTF等)的原則下,加強合作,積極推動雙方技術標準及規範的協調性,以提升醫藥品的安全、有效性。

  在上述基礎上,進行醫藥品檢驗、審批(查驗登記)及生産管理規範檢查合作,探討逐步採用對方執行的結果。

  十四、臨床試驗合作

  雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規範、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計劃及試驗結果審核機制等,進行交流與合作。

  在符合臨床試驗管理規範(GCP)標準下,以減少重復試驗為目標,優先以試點及專案方式,積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作,並在此基礎上,探討逐步接受雙方執行的結果。

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[ 責任編輯:張曉靜 ]

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