輝瑞“偉哥”專利到期 國內仿製藥掘金尚早

　　京華時報記者平亦凡

　　坊間盛傳，本月1日，“偉哥”鼻祖、輝瑞公司旗下治療ED(勃起功能障礙)的重磅藥物“萬艾可”在華專利到期，實際上，萬艾可的專利“大限”早在5月就已來臨，外界所説的7月1日只是誤傳。

　　其實，自進入中國市場以來，萬艾可一直面臨著各種“誤傳”，包括名字、功效、專利，當然也包括專利到期時間。如今，萬艾可專利大限已到，早就覬覦這一市場的十余家國內藥企的“偉哥”仿製藥迫不及待地要入市銷售，那麼國內仿製藥商真能如願搶奪百億“偉哥”市場嗎？

　　“偉哥”鼻祖專利到期

　　輝瑞“偉哥”萬艾可，在中國靠著20年的專利保護期而成為ED類藥物的典型代表。今年5月其專利保護走到了盡頭，這個以“偉哥”知名的藥企還會堅守這塊陣地嗎？用輝瑞中國方面的話來講，未來萬艾可的銷售依然可觀。

　　在國家智慧財産權局官網記者檢索發現，萬艾可在中國的專利保護期已於今年5月12日到期，並非外界廣泛流傳的7月1日，並且這一消息也得到了輝瑞官方的證實。

　　所謂專利保護期，是各國保護創新研發的通用規則，是指專利被授予權利後，得到專利保護的時間期限。早在1994年，輝瑞公司就向國家智慧財産權局申請萬艾可的用途專利，2001年獲得為期20年(1994年至2014年)的專利授權。按照專利法要求，中國的其他廠家在此期間雖然可以生産“枸櫞酸西地那非”(萬艾可的有效成分)，但卻不能用於治療ED類疾病；雖然也可以生産治療ED的藥物，但卻不能使用“枸櫞酸西地那非”的通用名。

　　輝瑞中國企業溝通部總監席慶告訴記者，輝瑞公司進入中國的藥品多達50余種，萬艾可雖然知名度高，但在公司營收中佔比並不大。瑞輝中國仍以心血管、抗感染、抗腫瘤藥物為主，因此萬艾可專利到期對輝瑞中國的影響並不大。

　　“對於原研藥廠來説，專利過期再正常不過，專利過期並不是産品的末日。”席慶説，“目前，公司並未考慮調整萬艾可的價格。就公司其他專利到期藥品後續的市場表現來看，萬艾可未來的銷售依然樂觀”。

　　事實上，萬艾可佈局中國的過程可謂一波三折。早在1998年3月，萬艾可在美國上市，由於其英文名發音類似“偉哥”，這一名字一直在國內廣為流傳。1998年8月，瀋陽飛龍公司搶注“偉哥”商標，不過該公司生産的偉哥膠囊後被藥監部門認定為假藥查處。2002年6月，廣州威爾曼藥業又一次趕在輝瑞前面，成功搶注“偉哥”商標，輝瑞最終只好使用“萬艾可”這一知名度遠遜於“偉哥”的中文産品名。

　　在專利申請方面，2001年9月，國內12家公司就提出了對萬艾可的專利異議，國家智慧財産權局于2002年9月開始對該項專利進行復審。直至2007年10月，北京市高級人民法院才做出終審判決，認定專利有效。

　　國內“群雄”尚未崛起

　　輝瑞的“偉哥”失去了專利這把庇護傘，從法律的角度來看，生産此類藥品的廠商重新站在了同一起跑線上，那麼國內制藥企業是否做好了準備爭搶這塊覬覦已久的肥肉？記者了解到，生産“偉哥”不僅要有批文，還需要國家食藥監總局的新藥證書，這個過程需要一到兩年。目前國內已有10余家藥企遞交了仿製“偉哥”的申請，還都沒有獲批，國內偉哥仿製藥商掘金的時候還未到。

　　目前，國內在售的抗ED藥物呈三足鼎立局面。市面上主要藥物是輝瑞旗下“藍色小藥丸”萬艾可，售價128元/粒；禮來旗下“黃色小藥丸”希愛力(通用名“他達拉非”)，售價138元/粒；拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(通用名“伐地那非”)，售價128元/粒。據世界最大的醫藥諮詢機構美國IMS健康公司的數據，在2013年國內抗ED藥品市場中，萬艾可在27個主要城市佔據著58.8%的市場份額，年銷售額超過10億元。而希愛力佔34.6%，艾力達佔6.6%。

　　國信證券今年5月發佈的研報顯示，國內ED患者人數約1.4億人，以目前ED正規治療藥品僅10億元的規模來看，未來中國市場尚存十倍潛在增長空間。因此，萬艾可專利到期後，國內藥企“搶灘”偉哥仿製藥市場可謂競爭異常激烈。

　　來自國家食藥監總局網站的藥品註冊批件資訊顯示，廣藥白雲山、常山股份、江蘇聯環藥業、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達醫藥、廣東生化制藥工程技術開發中心等10余家企業，均已遞交了“偉哥”仿製藥申請。其中，由於聘請了諾貝爾生理醫學獎得主、萬艾可創始人弗裏德·穆拉德博士，白雲山版“偉哥”被外界頗為看好。白雲山方面曾表示，該藥最快可在今年年底上市。

　　“除了需要生産批文之外，各家仿製藥企業還需獲得國家食藥監總局頒發的新藥證書，因此仿製版偉哥上市至少是一兩年以後的事了。”國家食藥監總局內部專家指出，“但毫無疑問，國産偉哥的價格一定會低於萬艾可，藥店零售渠道的定價可能會降低20%至30%。”

　　北京貝斯證券分析師李智剛認為，國産“偉哥”憑藉便宜的價格在二三線城市還是有很大市場空間的，畢竟幾千萬的銷售額對這些企業來説已經是取得了成功。

　　市場很美卻不易打開

　　專利門檻拆除後，ED藥物市場大門敞開，國內藥企生産此類藥物已經不再有技術障礙，國內偉哥廠商似乎到了甩開膀子搶收的時候。不過，這個規模以十億計的市場不是輕易能打開的。當初輝瑞也是經過了長期的耕耘才換來了收穫。

　　事實上，與人們想像中“偉哥”巨大的市場份額不同，萬艾可專利到期後，ED藥物的技術門檻已經不再，但市場卻很難打開。

　　從歷史沿革來看，中國的男科治療領域可以説幾乎都是輝瑞公司為了推廣萬艾可一手培養起來的。有一種廣為流傳的説法是，由於不了解與“春藥”之間的差別，萬艾可在進入中國之初曾引起上層監管部門的重視。萬艾可不但不允許在零售渠道銷售，就連在醫院處方時也必須是泌尿科、心血管科室的醫生才能開。2006年之後，這一限制才逐步放開。

　　由於萬艾可是處方藥，輝瑞曾在醫生和患者教育方面做了大量工作。一個頗為經典的案例是“中國好硬度”，這種被稱為“四級硬度”的宣傳希望通過觸摸豆腐、剝皮香蕉和黃瓜委婉地告訴中國成年男性，勃起硬度未達到黃瓜那種程度的人，需要想辦法儘快改善。另一個搞笑的“硬漢操”是輝瑞推出的工間操，這個看起來有點像邁克爾·傑克遜舞蹈的運動操只有7個動作，輝瑞希望通過這種方式讓白領男士關注自己的“性福”指數。

　　“多年的市場培養即便在專利過期之後依然會為萬艾可換來品牌認可度。”一位資深藥品經銷商表示，“此外，輝瑞的銷售渠道做得很好，也願意在藥店砸錢分紅，國産‘偉哥’製造商恐怕沒有輝瑞這樣財大氣粗。”

　　對於國內仿製藥生産商來説，另一個強大的競爭對手是禮來公司。儘管萬艾可已失去專利保護，但禮來旗下的希愛力尚在專利保護期內。相較于萬艾可要在辦事兒之前兩小時服用，希愛力的藥效根據計量不同可以維持1至2天，這也使得自2013年第二季度開始，希愛力的銷量在醫院渠道超越萬艾可。

　　“偉哥類産品不是醫保報銷藥物，這使得國産‘偉哥’想要進入醫院渠道就必須和醫院一家一家地談，成本過高。而在藥店渠道還面臨和輝瑞、禮來搶奪的局面，因此未來的市場並不好做”。一位資深醫藥分析人士指出，“二三線城市並不是‘偉哥’的主戰場，而一線城市輝瑞、禮來已佔據多年，就連拜耳公司都做得不好，國內藥企不知要如何打。”