32種兒童藥品納入鼓勵研發清單

　　苯海索、地高辛等兒童藥品將被鼓勵生産。國家衛生計生委近日公佈了《關於印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》，將32種藥物納入首批鼓勵研發申報的兒童藥品清單。鼓勵企業研發兒童藥品，將在一定程度上改變我國兒科“用藥靠掰，用量靠猜”的窘況。

　　由於多種原因，我國制藥企業生産兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規格缺乏。或者説明書描述含糊，僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫囑”等描述，缺少明確的兒童適應證和用法用量，也未明確標注不良反應警示等資訊。兒科醫師只能憑藉臨床經驗用藥，將成人劑量進行調整，處方中經常出現“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，由此帶來很多不便。

　　《清單》中的藥品涵蓋治療神經、心血管、內分泌、血液等多個系統的常見疾病，大多是在國外已經上市，但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。例如，用於小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服製劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應性；常用急救藥物腎上腺素，國內注射劑最小規格是0.5毫克，而兒童用量最小可達0.01毫克/千克體重，鼓勵研發申報兒童規格將極大地方便兒科臨床用藥，提高用藥劑量準確性，減少浪費，降低用藥風險；還有一些藥品屬於臨床長期缺乏的藥品，如治療先天性高胰島素血症的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣症的促皮質素等。

　　國家衛生計生委表示，對於《清單》藥品將建立申報審評專門通道，對在港澳臺地區已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內地上市的兒童急需藥品，探索試點進口使用，研究探索在註冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區兒童臨床用藥數據作為申報依據，加快審評審批。

　　此次公佈的是首批《清單》。國家衛生計生委還將會同有關部門將按照深化醫改的總體部署要求，及時總結實踐經驗，結合兒科臨床實際需求和醫藥産業發展情況，適應社會經濟發展水準，組織專家制定新的鼓勵研發申報兒童藥品清單，並及時向社會公佈。（記者代麗麗）