我國甲型H1N1流感疫苗安全有效性獲得充分證實

　　我國甲流疫苗安全有效性獲充分證實

　　中國疾病預防控制中心統一組織開展的迄今全球規模最大的甲流疫苗臨床試驗顯示，中國各類型甲流疫苗對各年齡組人群均安全有效，接種一針後都産生了較強的免疫應答，接種第21天時抗體陽轉率最高達到了92.8%。該研究還否定了1957年前出生者對甲流存在一定免疫力之説，並探索到甲流疫苗最小有效劑量為7.5微克，為中國乃至全球制定甲流疫苗免疫策略提供了重要依據。英國《柳葉刀》雜誌12月16日發表了上述研究報告，並專門配發了長篇評論，認為本次隨機臨床試驗的價值和重要性是毋庸置疑的。

　　以《中國甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性——一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑為對照的臨床試驗》為題，該研究報告完整介紹了中國甲流疫苗臨床試驗的全貌，包括志願者招募、疫苗研發生産、接種策略、試驗流程以及疫苗安全性和免疫原性的詳盡數據。該臨床試驗在北京、江蘇、河北、河南、湖南、廣西、內蒙古的10個城市和地區實施。接受觀察的志願者均為3歲以上健康人群，覆蓋了3歲~87歲的12691人。觀察所用疫苗涵蓋了中國10個疫苗企業自行生産的所有8個類型疫苗。

　　此次臨床試驗採用雙盲、隨機、安慰劑對照方法，觀察了甲流疫苗安全性和免疫原性。結果顯示，8種疫苗均具有很好的安全性，無任何速發性過敏反應、嚴重不良反應或格林巴利綜合徵等發生；大多數不良反應均為輕微和一過性的，以發熱為主的反應症狀較重者共有69例，該比例與季節性流感疫苗相似。結果還顯示，8種疫苗均具有較好的保護效果。其中，接種一劑次15微克裂解無佐劑甲流疫苗， 3歲～11歲、12歲～17歲、18歲～59歲、60歲以上年齡組抗體陽性率分別為81%、97%、94%和84%，均達到了歐盟標準。

　　該臨床試驗還發現，我國高年齡組人群接種甲流疫苗前有抗體者的比例僅為4%，並不比低年齡組人群多。由此判定，此前流傳的“1957年前出生者對甲流存在一定免疫力”之説不能成立。

　　臨床試驗結果還顯示，接種疫苗前，接種組和對照組人群甲流抗體陽性率均為4%；接種疫苗後，接種組和對照組人群甲流抗體陽性率分別為73%和10%，充分證明了甲流抗體水準增加來源於疫苗接種。

　　專家詳説臨床試驗成功五因素

　　英國《柳葉刀》雜誌刊出我國甲流疫苗安全性和免疫原性臨床試驗報告後，該研究報告第一作者、中國疾病預防控制中心（CDC）免疫規劃中心主任梁曉峰稱，《柳葉刀》發表中國甲流疫苗臨床試驗論文，是中國甲流疫苗臨床試驗圓滿結束的標誌。這一成功是多因素共同提供保證的結果。

　　梁曉峰列舉了5個方面的重要保證因素：

　　一、國家重視。衛生部成立了聯防聯控專家組的疫苗專家小組。衛生部和國家食品藥品監督管理局為甲流疫苗臨床試驗多次下髮指導性文件，並指定由中國CDC牽頭開展本次臨床試驗。特別需要指出的是，12691名志願者的無私奉獻和密切合作是臨床試驗成功的關鍵因素。

　　二、整合資源。中國CDC與國家食品藥品監督管理局藥品審評中心和藥品認證管理中心、中國藥品生物製品檢定所等單位密切協作，成立了甲流疫苗臨床試驗工作委員會，整合了該領域所有中國頂級專家參與。

　　三、技術支援。跟蹤國際動態，與WHO、歐盟和美國CDC保持密切聯繫；中國CDC召開多專業專家會議，論證提出臨床試驗指導方案。其中一項措施為我國疫苗研發節約了大約一個月時間。

　　四、無縫對接。為保證在今年9月底前完成疫苗國家儲備，工作委員會與已送檢疫苗的企業、臨床試驗基地共同研究確定了臨床試驗的工作時間節點。企業和檢定所的檢測同步進行。藥審中心和認證中心人員提前介入資料收集。

　　五、堅持科學。對於試驗要求的剛性時間嚴格執行。

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