延長《放射性藥品使用許可證》有效期

國家食品藥品監督管理局等三部門聯合發出通知
延長《放射性藥品使用許可證》有效期

　　2003年，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部和環保總局聯合在全國範圍內組織開展了對醫療機構換發《放射性藥品使用許可證》工作，目前部分《許可證》已到期。

　　鋻於相關部門對放射性藥品使用的監管職能和監管方式已發生變化，放射性藥品使用管理的相關規定需進一步完善，為滿足臨床放射性藥品的使用，確保對放射性藥品使用環節有序監管，國家食品藥品監督管理局、環保部、衛生部決定，暫不組織《許可證》換發工作，醫療機構原持有的《許可證》有效期延長5年。對使用豁免水準以上放射性藥品且未取得《輻射安全許可證》的醫療機構原持有《許可證》，不予延期；對醫療機構新申請《許可證》的，在取得《輻射安全許可證》後，按照國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部和環保總局《關於開展換發〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2003〕199號）辦理。

  關於延長《放射性藥品使用許可證》有效期的通知

國食藥監安[2009]94號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、環保廳（局）、衛生廳（局）：

　　根據《放射性藥品管理辦法》，醫療機構應當取得《放射性藥品使用許可證》（以下簡稱《許可證》）後方可使用放射性藥品，《許可證》有效期5年。2003年，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部和環保總局聯合在全國範圍內組織開展了對醫療機構換發《許可證》工作，目前部分《許可證》已到期。

　　鋻於相關部門對放射性藥品使用的監管職能和監管方式已發生變化，放射性藥品使用管理的相關規定需進一步完善，為滿足臨床放射性藥品的使用，確保對放射性藥品使用環節有序監管，國家食品藥品監督管理局、環保部、衛生部決定，暫不組織《許可證》換發工作，醫療機構原持有的《許可證》有效期延長5年。對使用豁免水準以上放射性藥品且未取得《輻射安全許可證》的醫療機構原持有《許可證》，不予延期；對醫療機構新申請《許可證》的，在取得《輻射安全許可證》後，按照國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部和環保總局《關於開展換發〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2003〕199號）辦理。

　　特此通知。

國家食品藥品監督管理局　　　　

中華人民共和國環境保護部　中華人民共和國衛生部

二○○九年二月二十七日

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