宮頸癌疫苗國內上市仍遙遙無期

　　作為美國默沙東公司宮頸癌疫苗(商品名“佳達修”，簡稱H PV疫苗)的中國代理商，智飛生物自從2012年10月8日公告與默沙東達成協定至今，不斷向市場釋放該疫苗即將獲批上市的信號、抬高市場預期。然而《經濟參考報》記者日前從消息人士處獲悉，默沙東公司H PV疫苗進入中國市場遙遙無期。主要原因是該公司提供的申報資料中缺乏翔實的臨床三期數據，藥品審評中心已要求默沙東補充完整數據後才能進行申報。

　　HPV疫苗進入中國市場遙遙無期

　　佳達修是默沙東公司研發的全球第一個癌症疫苗，該疫苗可預防四種人乳頭瘤病毒所導致的疾病。2006年6月，佳達修最早在美國、墨西哥等國家獲批上市。截至2014年2月，該疫苗已在全球132個國家和地區獲批上市，包括亞太地區的澳大利亞、中國的臺灣、香港和澳門地區，接種超過1.44億劑次。

　　“根據默沙東公佈的2013年財務數據，佳達修在2013年度的全球銷售額是18 .31億美元。”默沙東公司4月23日郵件回復《經濟參考報》記者時指出，2013年，默沙東將佳達修臨床實驗數據交到了國家食藥總局進行審批，目前正在等其批准。

　　但默沙東公司並未回答《經濟參考報》記者關於佳達修為何一直未通過審批的原因。《經濟參考報》記者了解到，對於這一尚未在中國獲得審批的疫苗産品，生産商默沙東公司通過其國際企業的影響力向中國施壓。在一些國際性會議上，《經濟參考報》記者經常聽到很多國際知名專家質問，既然H PV疫苗已在全球132個國家和地區獲批上市，為何我國仍不批准。

　　消息人士告訴《經濟參考報》記者，3月底部分專家才討論該疫苗的臨床效果“根本談不上獲批的問題”。

　　不斷釋放HPV疫苗即將上市信號

　　作為佳達修的代理商，智飛生物不斷釋放H P V疫苗即將上市的信號，抬高市場預期。

　　2012年10月8日，智飛生物公告稱，9月27日，智飛生物與美國默沙東公司簽署了《供應、經銷與共同推廣協議》，H PV疫苗目前處於Ⅲ期(第三期)臨床實驗階段，已取得重要的階段性成果。雙方合作期限為2012年9月27日至該産品上市後三個銷售年結束。期限屆滿前一年，雙方無異議，且智飛生物取得默沙東書面確認書後，本協議續延二年。

　　“該疫苗是公司未來業績非常重要的增長點之一，合同約定的基礎採購計劃：第一年度約11.4億元，第二年 度 約14 .83億 元 ，第 三 年 度 約18.53億元。”智飛生物證券部人士于2012年10月稱，“進展快的話，佳達修今年能完成註冊，産品註冊後還要經過G M P認證和批簽發。根據以往經驗，註冊完成5-8月後，産品才可以上市。”10月9日當天，智飛生物封于漲停，報收于32.54元。

　　2013年12月，智飛生物相關負責人在某券商舉辦的策略會上表示，預計H PV疫苗2014年將會在國內上市，市場容量巨大。

　　智飛生物還在2013年年報中稱：“報告期內，與默沙東此疫苗合約履行情況良好。2014年要努力做好H PV疫苗的行銷策劃和市場預熱工作，實現效益最大化。”

　　智飛生物年報顯示，其曾接待西南證券、安信證券等公司研究員調研。今年3月6日，西南證券發佈報告稱，智飛生物H PV疫苗即將獲批。“智飛生物的股價從以前60多塊錢跌到當前的50元左右，估值相對來説低了很多。”西南證券醫藥行業 分 析 師 朱 國 廣 指 出 ，默 沙 東 的H P V疫苗2013年在全球銷售額將近20億美元。按照智飛生物以前代理的産品毛利率35%-40%的水準計算，智飛生物第一年銷售金額對應將會達到19億元。“我們給它30倍的估值，也就是説這個産品將會為公司增加90億元的市值。”

　　業績下降致登出期權基金減持

　　W ind數據顯示，2012年10月9日 至 今 ，智 飛 生 物 股 價 已 上 漲61.6%；2013年10月31日更是創上市以來最高點64.89元。但智飛生物2013年年報並不好看，營業收入7.8億元，同比僅增長了2.61%；凈利潤1.3億元，同比降低39.39%。

　　由於2013年業績未達到股票期權激勵計劃規定的第一個行權期的業績考核目標，以及2名激勵對象離職，智飛生物董事會決定，登出已授予的股票期權140 .36萬份，佔總股本0.35%，佔股票期權激勵計劃40%。

　　W ind數據還顯示，截至2013年底，共有12家基金公司旗下的17隻公募基金持有智飛生物合計1170萬股，佔流通股比例為8%，持股總市值為5 .6億元。其中，長盛基金其下的長盛同德和長盛動態精選分別持有745萬股和148萬股，是持有智飛生物最多的兩隻公募基金。這顯示出長盛基金對智飛生物的情有獨鍾。不過，上述兩隻基金在今年一季度末不約而同地進行了小幅減持，顯示其態度可能産生了變化。

　　針對H PV疫苗上市問題，《經濟參考報》記者致電智飛生物董秘余農，但其電話一直無人接聽。