經李克強總理簽批，國務院日前印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確了藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施，體現為12項改革任務，包括提高藥品審批標準，推進仿製藥品質一致性評價，加快創新藥審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責任，及時發佈藥品供求和註冊申請資訊，改進藥品臨床試驗審批，嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為，簡化藥品審批程式、完善藥品再註冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評品質控制體系，全面公開藥品醫療器械審評審批資訊。

　　改革藥品醫療器械審評審批制度的目的是利民便民，也就是要讓公眾看病後能吃得上和使用得起價格相對便宜、療效較好和安全性較高的藥物及醫療器械。從這個角度來看，改革藥品醫療器械審評審批制度的12項任務都同等重要。不過，公眾的眼光更多地被吸引到“推進仿製藥品質一致性評價”上來。

　　仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、品質、作用以及適應症上相同的一種仿製品。現在，世界上有100多種專利藥品，如果專利保護期到期，其他國家和制藥廠即可生産仿製藥。但是，中國仿製藥的生産面臨很多問題，藥廠難以仿製，患者難以用到仿製藥。其中的原因有很多，仿製藥的審評審批制就是重要原因之一。

　　2014年底湖南的陸勇因從印度購買更加便宜的治療白血病的仿製藥格列衛而被刑拘和起訴，讓全國公眾從經濟、制度、法律和倫理方面拷問過中國的仿製藥評審制度。其中，有人引用美國電影《達拉斯買傢俱樂部》中法官對美國食品與藥物管理局（FDA）的一段話來質問：“你們直接干擾連病人自身都認為無害的藥物流通，法庭深感困擾；藥管局的成立是為了保護人民，而不是阻止他們獲得救助。”

　　現在，推進仿製藥品質一致性評價就是中國在仿製藥的技術評價和審批上做出的實質性改進。如果這一措施能實施，有可能讓患者用上價格低廉效果又好的藥物，有利於人們的治病。當然，在法律層面，2008年底修改過的《中華人民共和國專利法》已經明確規定，“為了公共健康目的，對取得專利權的藥品……可以給予強制許可”。如果這一點能落實，就可以在中國不僅仿製專利到期的藥物，而且可以強制生産專利未到期的藥物。

　　當然，此次的推進仿製藥品質一致性評價著重是在技術上為仿製藥的生産解除一系列管制和枷鎖。由於仿製藥的審批要根據中國人身體安全性、有效性的實驗數據，一般來説審評審批的時間會較長。但是，此次的改革從技術上加快了審批的時間。

　　首先是，如果要生産仿製藥，要有標準，這個標準就是原研和國際公認，如果找不到原研，就要用國際公認的這個産品的國際先進産品，用它來做對照。標準建立之後，就可以用簡單的方法來證明仿製藥與原研的一致性，方法有二。一是體外試驗，二是體內試驗，前者是基礎。體外試驗就是做溶出度實驗，溶出度曲線和原研一樣，CFDA就會視同體內等效，這就簡化了審批的技術和研究要求，做到了簡化程式和降低了門檻。

　　如果體內溶出度沒有條件做，就必須做生物等效試驗（體內試驗），這是最能證明一個藥有效無效和療效相等的一個重要方式。而且，生物等效參與的人比較少，只要有健康志願者參與就行。做到了這些，也就有了仿製藥品質的一致性評價，就可以讓仿製藥上市，造福于更多的患者。

　　另一方面，仿製藥品質一致性評價作為藥品審評審批改革的一個重大舉措也體現在，這一改革可以提升仿製藥的品質和安全性。因為，2007年頒布了新的註冊管理辦法以後，仿製藥都是按照原研來對照的，但是2007年以前不是這樣做的，因而品質並不高。現在，開展仿製藥一致性評價就是要讓上市的仿製藥的品質得到提高，達到與原研和國際公認産品的相同的水準。這對患者的安全也有更多的保障。

　　不過，由於藥企在仿製藥的一致性評價上付出了成本，仿製藥也許會提高一些價格。但是，從能夠獲得高品質的仿製藥來看，這種提高價格也是患者所能接受的。因為，仿製藥與原研比，價格會大幅下降。例如，瑞士諾華公司生産的格列衛23500元一盒，印度的仿製格列衛僅為4000元一盒。同時，即便仿製藥價格提高，也只是略有提高。當然，這也需要CFDA和物價局進行核定，找到患者和藥企都能接受的價格。

　　當然，藥品醫療器械審評審批制度的其他改革也會像仿製藥品質一致性評價一樣，從有效、安全和廉價多個角度利民便民。