神秘試藥人群體：以身試藥5天賺五千 背後亂象叢生(1)

　　藥廠業內人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規範招募受試者，脫落病人不及時彙報，不良反應不如實彙報等，都會對臨床數據産生影響。

　　11月8日，北京某大醫院，臨床試驗項目中，醫生給受試者背部畫格子，準備噴藥。

　　藥企利益最大化之下的數據造假

　　醫藥企業處於這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。

　　臨床試驗的人為操作直接導致了數據造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局決定對部分已申報生産或進口的待審藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。

　　據國家食品藥品監督管理總局官網上公佈的相關數據顯示，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品註冊申請高達1184個，佔上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。核查當中，五家三甲醫院涉臨床試驗造假被立案調查。

　　對此，藥企內部人士都稱，“這組數據簡直是觸目驚心”。

　　臨床試驗數據不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫院被調查的原因，嚴打之下，有藥廠選擇重新做試驗。

　　11月初，在北京某三甲醫院進行的一種糖尿病用藥試驗，就屬於這種情況。事實上，這款藥已經上市。

　　早在10月份，李曉峰就在網上為這項I期臨床試驗招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫院體檢，通過後住院5天，兩個週期30個採血點。直到結束時，楊雪都不知道這款藥已經上市。重做試驗期間，記者依然可以在網上買到該藥企生産的這種藥。

　　對於補數據的情況，李曉峰認為，這相當於“原來的作業寫好了，沒保存好，缺頁了”。但知情人稱，數據丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗。業內人士表示，上市後的藥再做試驗，可能是被舉報，屬於“有因檢查”。

　　據藥企知情人介紹，醫院之所以願意做臨床試驗，一方面是研究費用可觀，另一方面醫生可作為研究成果發表論文。此前有媒體報道，在一次試驗中，受試者周飛（化名）發現藥廠給每個受試者的費用超過3萬元，但醫生讓他們簽的知情同意書上的報酬是2500元。這意味著中間的差價被醫院和仲介盤剝掉了。

　　李曉峰稱，有醫院的一期臨床試驗科，經常進行藥廠委託的試驗，“是最創收的科室。”根據試驗的病例數、檢驗費、化驗費等成本，一個項目中，藥廠需要付給醫院上百萬元。這種説法也得到一位藥廠業內人士證實，他稱，一項為期兩個月的Ⅰ期臨床試驗，費用高達兩三百萬。至於醫院給受試者的費用，藥廠並不過問。

　　但出現數據造假，不可能是單方的問題。臨床試驗非常漫長，從藥物研發到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，儘快上市，或者誇大療效，可能會夥同醫生或者CRO公司造假。

　　而作為臨床藥物試驗利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對於藥物引起的傷害補償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫療費用及適當的補償費用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽説過藥廠給受試者買保險”。

　　12月7日，受試者陳霞（化名）參加北京某大醫院的試驗篩選，一位醫生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日後，跟她講解試驗內容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。

　　陳霞有些暈針，對於試驗可能會造成皮膚出紅疹也擔憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。