神秘試藥人群體：以身試藥5天賺五千 背後亂象叢生(1)

　　事實上，並不是每個有實力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫院招募的馮姐，受試者均稱不知道她是哪家公司，有了解情況的受試者稱“馮姐的合夥人認識北京很多藥廠”。

　　為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數。因為受試者成功完成試驗，他們才能拿到招募費。

　　在北京一三甲醫院，招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿，自己還親自上陣，替另一位受試者留尿。這樣的操作並非馮姐首創。12月6日，在航太中心醫院，北京鵬誠醫藥的一位招募人杜隊，為一個來例假的女生支招，“如果擔心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿”。

　　更有甚者，受試者連知情同意書都可以不簽，直接參與體檢。12月7日，在北京某大醫院的體檢現場，招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者，“先體檢再簽知情同意書，千萬不能讓主任知道”。

　　“來都來了，再問問試試”，11月份在某三甲醫院，面對一位持假身份證來體檢的受試者，招募人幫他問了幾遍醫生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證，招募人小林（化名）並不在意，他還囑咐一個女孩：“如果醫生質疑，你死咬著身份證就是你自己的。”

　　試藥聯網篩查、臨床監察走過場

　　試藥人常用假身份證源於應對臨床試藥聯網篩查。

　　北京市為了保證藥物臨床試驗的科學性與準確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內參與其他批次的項目試驗，並建立了受試者數據庫用於對受試者聯網篩查。

　　此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫院參加體檢篩選後未超過5天不能參加下一家醫院篩選。李曉峰稱，這是為了保護受試者，避免多次抽血造成貧血，同時也為了臨床試驗數據更準確。

　　但這並非絕對，12月7日，記者前去北京一三甲醫院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內。護士簡單詢問後，表示可以更改間隔期。簡單操作後，記者的身份證就通過了醫院系統，可以繼續體檢。

　　此外，醫院護士為了讓一位體重指數超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現的數據符合標準，才列印出結果。

　　有藥企內部人士透露，由於受傳統管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲准進入臨床試驗階段，最終絕大多數都能獲得許可證書。

　　對於藥物臨床試驗行業的品質規範和行業法規，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規範》。《規範》中，儘管對申辦者(研發企業)、研究者(試驗機構)和監察員的職責有明確規定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監督與制衡。

　　按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發企業或CRO公司會派出監察員(CRA)，對臨床試驗機構進行監督。CRO公司作為醫藥研發合同外包服務機構，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。

　　11月初，在一家三甲醫院進行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫藥科技有限公司派出的臨床監察員王紅（化名），並未按要求履行職責。

　　作為臨床監察員，王紅自稱負責試驗項目的方案起草、操作細節、項目實施等環節，並監督醫生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進行各項檢查時間進行記錄，並對受試者背部進行拍照，協助醫生試驗。

　　對此，一家CRO公司首席運營官認為，“這種情況極不符合正規流程，不能既當裁判又當運動員。”他表示，臨床監察員主要做整個項目的品質控制，並不進行具體試驗操作。臨床監察員進行數據採集，難以避免數據造假。