政策法規密集出臺 藥品網路銷售進入規範化嚴監管時期

　　□ 本報記者 萬靜

　　12月1日，由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局制定的《藥品網路銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。

　　不久前，國家藥監局對外發佈《藥品網路銷售禁止清單（第一版）》（以下簡稱《禁止清單》），明確將疫苗、麻醉藥品、中藥配方顆粒等藥品，列入網路銷售禁止範圍內。《禁止清單》和上述《辦法》在同日正式生效。

　　為進一步將《辦法》各項制度落到實處，全面做好藥品網路銷售監督管理，國家藥監局還發佈了《關於做好〈藥品網路銷售監督管理辦法〉貫徹落實工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監管部門建立健全機制，嚴查違法行為，維護藥品網路銷售秩序，要緊緊圍繞藥品網路銷售突出問題，堅持標本兼治，重遏制、強高壓、長震懾。與此同時，各地也相繼展開藥品網售整治專項行動。

　　隨著一系列監管政策法規的出臺、執法活動的開展，網路售藥規範化、合規化、嚴監管的新時期已然開啟。

　　出臺藥品網路銷售禁止清單

　　近年來，藥品網路銷售活動日趨活躍，但在快速發展過程中伴隨著各種亂象，比如無資質的主體違法售藥、違規銷售處方藥、以非藥品冒充藥品、醫藥配套服務不到位、配送環節有隱患等，極大地限制了我國藥品網路銷售的健康發展。

　　南開大學法學院院長、醫藥衛生法研究中心主任宋華琳認為，在眾多藥品網路銷售亂象中，違規銷售處方藥一直都是“重災區”，備受詬病。根據我國相關法律規定，處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。藥物作為維護人類健康的特殊物品，在研製、生産、銷售、使用的各個環節都受到相應法規的嚴格控制，參與這些環節的組織機構或者個人都要經過政府主管部門授予相應的許可權。據中國藥品不良反應監測中心統計，處方藥的不良反應遠遠高於非處方藥。

　　為此，《辦法》明確規定，從事藥品網路銷售的，應當是具備保證網路銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經營許可證的經營企業才能開展藥品網路銷售業務。此外，《辦法》還明確對處方藥網路銷售實行實名制，並按規定進行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，並明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等資訊；通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方後藥”和處方審核的管理要求。

　　為保障《辦法》實施後能順利“落地生根”，國家藥監局著手部署了很多配套工作，其中最重要的就是對外發佈《禁止清單》，為藥品網路銷售劃出禁售“紅線區”。《禁止清單》中既包括政策法規明確禁止銷售的藥品，比如疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品；醫療機構製劑、中藥配方顆粒；還包括其他禁止通過網路零售的藥品，比如注射劑（降糖類藥物除外）、伊曲康唑等。

　　宋華琳指出，上述規定都充分考慮了藥品網售模式的虛擬性、隱蔽性等弊端，用詳細的規範操作予以規避。同時，《禁止清單》的出臺，更是為藥品網路銷售再建立一道“防火牆”。這些都是為了加強藥品品質安全保障和消費者權益保障。

　　對第三方平臺開展現場檢查

　　其實對於藥品網路銷售是否“開閘放行”，我國的監管部門還是慎之又慎的。這從《辦法》出臺背後較長時間的徵求意見和修改過程就能看出端倪。

　　此外，除了上述《禁止清單》，在《辦法》實施前，國家藥監局還專門發佈了《關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》（以下簡稱《公告》）和《通知》。

　　《公告》規定，藥品網路交易第三方平臺應當向平臺所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當在備案後7個工作日內向社會公開備案資訊。公開的備案資訊應包括：企業名稱、法定代表人、網站名稱、網路客戶端應用程式名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證和非經營性網際網路資訊服務備案編號、藥品網路交易第三方平臺備案編號等。省級藥品監督管理部門應當在藥品網路交易第三方平臺備案後3個月內，組織對藥品網路交易第三方平臺開展現場檢查，並確保每年至少開展1次檢查，引導企業合法有序開展經營。

　　《通知》提出，各級藥品監管部門要監督指導藥品網路銷售企業切實履行主體責任，建立並實施藥品品質安全管理、風險控制、追溯、儲存配送、線上藥學服務等制度。省級藥品監管部門要監督指導第三方平臺建立健全藥品網路銷售管理體系，建立藥品品質安全管理機構，建立並實施藥品品質安全、藥品資訊展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送等制度；督促指導第三方平臺對藥品銷售行為開展動態監控；督促第三方平臺對藥品網路銷售企業資質進行認真審核把關，建立登記檔案，確保持續具備品質安全保證能力；處方藥銷售主頁面、首頁面不直接公開展示處方藥包裝、標簽等資訊。

　　嚴查違法行為形成強大震懾

　　與此同時，為落實中央決策，維護網售藥正常市場秩序，地方市場監管、藥品監管等部門擔負起對各種非法、違法藥品網路銷售行為的打擊整頓工作。

　　國家藥監局強調，各級藥品監管部門要緊緊圍繞藥品網路銷售突出問題，要重點查處銷售假劣藥、國家實行特殊管理的藥品，超範圍、超方式經營等違法違規問題。要發現一批、查處一批、嚴懲一批、曝光一批典型案例，形成強大震懾，切實維護藥品網路銷售秩序。各級藥品監管部門要梳理轄區內藥品網路銷售企業和第三方平臺情況，建立健全監管臺賬，全面掌握轄區監管對象底數；要採取常規檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化監管，並對配送企業等開展必要的延伸檢查；要加強跨地域藥品監管部門的協同配合，加強與公安、衛健、網信等部門的溝通協作，建立跨地域藥品網路銷售案件協查機制和跨部門聯絡機制。

　　早在今年2月，陜西省深入開展藥品安全專項整治行動視頻會召開，省藥監局將在全省範圍內開展為期一年的藥品安全專項整治行動，針對疫苗、血液製品、特殊藥品、植入性醫療器械、兒童化粧品等重點産品、以及網路銷售藥品等行為開展重點監管。

　　為深入開展藥品安全專項整治行動，山東省臨沂市市場監管局不斷加大藥品網路銷售監管力度，將藥品網路銷售涉嫌違法違規線索納入全市整治重點內容，對通過網路銷售平臺無證經營藥品、經營未經註冊批准的藥品、經營涉嫌假藥的産品，以及利用虛假地址註冊登記臨沂市營業執照，在外地市實施非法網路銷售藥品等違法違規行為，進行嚴懲重處、公開曝光。今年6月，臨沂市市場監管局就曝光了38家違法違規網售藥品的市場主體。

　　廣西藥監局於今年9月發出通知，明確將在全區範圍內開展為期3個月的藥品網路市場監管專項行動，集中整治藥品網路市場突出問題，規範競爭秩序，優化消費環境，防範化解重大風險隱患，促進藥品網路市場規範健康持續發展。