國家藥監局:緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道

　　今日上午，國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發佈會。會上，國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹，國家藥監局緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道，來保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。

　　主要的做法有下面幾個方面：

　　一是立即制定了相關的政策，制定藥品和醫療器械應急審批的工作方案。建立了有關審批工作機制，組建了藥品醫療器械應急審批的特別專家組，科學有序地開展藥品和醫療器械的應急審批。同時，國家藥監局部署省級藥品監督管理部門去支援和鼓勵有關藥品和醫療器械生産企業緊急安排生産和擴大産能。

　　二是加快審評審批，推動産品儘早上市用於防疫需要。對疫情防控所需的藥品註冊申請，在確保産品安全性和有效性的基礎上，加快審評審批。對於醫用口罩、醫用防護服等醫療器械産品的註冊、生産許可和檢驗檢測等實施特別措施，合併審批流程。對於轉産生産醫療器械的企業，實行應急審批，依法辦理醫療器械註冊證和生産許可證，全力滿足防疫所需。

　　前期國家藥品監督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用於新冠肺炎防治的臨床試驗，應急批准了7家企業的核酸診斷試劑，應急批准了3家診斷試劑三個産品，這三個産品包括兩個是膠體金法的抗體檢測試劑，一個是恒溫擴增晶片法的核酸檢測試劑，這三個企業的産品進一步滿足了一線的快速檢測的需求。

　　截至到2月24日，全國共有醫用防護服醫療器械註冊證134個，其中在防疫期間應急審批的是93個，共有醫用防護口罩的註冊證84個，其中應急審批了21個。共有醫用外科口罩註冊證225個，其中應急審批了67個。共有一次性使用醫用口罩註冊證396個，其中應急審批了65個。

　　三是及時服務企業，擴大産能。藥品監管部門加強對企業的指導，成立專門的工作小組，對有關疫情防控用的藥品醫療器械生産企業開展“一對一”的服務，提供全程的諮詢、技術支援和政策指導。對生産企業轉産生産口罩、防護服等應急物資的，簡化生産資質審批程式，合併産品註冊證及生産許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程式。同時，國家藥監局也認可企業的部分自檢報告，對符合許可條件的企業現場確認後，立即辦理産品註冊和發給生産許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監督管理部門指導企業合理安排生産，充分釋放産能，全力保障臨床的供應。

　　截至2月24日，醫用防護服日産量已經達到了33萬套，醫用防護口罩日産量達到了84.4萬個，核酸檢測試劑的産能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑的産能每日可以達到35萬人份。

　　四是減免註冊費用，減輕企業負擔。對進入醫療器械應急審批程式，並且與新冠肺炎相關的防控産品，我們免征醫療器械註冊費。對於進入了藥品特別審批程式，而且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品，也是免征藥品註冊費。

　　下一步，國家藥監局重點做好以下幾方面：一是繼續抓好疫情防控所需要的藥品醫療器械應急審批工作。二是督促各省級藥品監督管理部門深入落實疫情防控工作要求，加強對轉産擴産企業的指導、服務和監管，大力支援企業復工復産，全力保障疫情防控所需的藥品醫療器械的品質安全。