促進醫藥産業高品質發展 江蘇再放大招

　　促進醫藥産業高品質發展 江蘇再放大招

　　揚子晚報訊（記者 薛玲）1月18日，省藥監局、省衛健委、省市場監管局、省醫保局、省智慧財産權局等聯合召開新聞發佈會，對省政府辦公廳印發的《關於優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥産業高品質發展行動方案（2022-2024年）》進行解讀。

　　作為醫藥産業大省，江蘇不僅藥品生産企業、醫療器械生産企業數量位居全國前列，還有11家企業入選醫藥工業百強。6家企業入選中國創新力醫藥企業20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫療器械209個、創新醫療器械7個，均居全國第一。

　　《行動方案》力求解決當前制約江蘇醫藥産業發展的瓶頸問題，並緊密銜接江蘇已出臺的相關政策，實打實的措施具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監管部門負責審評審批的第二類醫療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等産品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日；明確取得臨床試驗機構資質的醫院，可用於臨床研究床位佔比提高至10%左右。

　　除了突出目標導向，《行動方案》還突出制度創新。《行動方案》明確通過省市共建，聯合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監管領域還是首創。目前已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連雲港、泰州等有條件地區建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫藥産業聚集地區開展區域醫學倫理審查結果互認試點，提高倫理審查效率。

　　揚子晚報記者採訪中發現，《行動方案》還突出政策“含金量”。比如，堅持品質安全前提下提速審評審批，對同一集團企業在境內已註冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放註冊證。