國家醫保局回應“一台手術用破四個球囊”

　　中新網客戶端北京12月29日電(記者 張尼)今年8月，有媒體發佈題為《一台手術用破四個球囊！業內呼籲“低價中標”理念應客觀評價》的報道，其中提到某心內科專家説：“集採招標後，球囊品質怎麼樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。

　　為回應社會關切，日前，國家醫保局有關司負責人就相關情況回答了記者提問。

　　國家醫保局有關司負責人表示，看到媒體報道後，有關部門迅速對報道提及的問題進行了調查核實。

　　一是醫保部門核實了媒體報道病例的有關情況，並向所在醫療機構調閱相關病案，了解破裂球囊産品的品牌、型號、批次等基本情況。

　　二是由首都醫科大學國家醫療保障研究院組織全國範圍內10名心血管領域專家，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫療器械使用方面調查球囊破裂原因。

　　三是國家藥監局按照醫療器械品質抽查檢驗有關規定，委託上海市藥監局、廣東省藥監局分別對相關産品開展品質抽查檢驗。

　　經核實，媒體報道提到的發生多個球囊破裂的手術，為2021年8月3日復旦大學附屬中山醫院開展的一台冠脈支架植入手術，術者為心內科負責人。該例手術共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力(上海)管理有限公司代理進口的産品，4個為廣東博邁醫療科技有限公司生産的産品。

　　上海市冠脈球囊類醫用耗材集中帶量採購于2021年6月9日公佈中選結果，7月30日落地實施。上述兩家企業為上海市冠脈球囊集採中選企業，但破裂的5個球囊生産日期均為2021年5月，在集採開展之前。

　　産品品質調查結果顯示，相關批次冠脈球囊抽檢符合品質標準，未發現相關企業在生産記錄、供應商審核、來料檢驗等品質管理方面存在問題。此外，經查詢醫療器械不良事件監測相關記錄，未接到相關醫療器械不良事件的反饋資訊。

　　從病案評議情況看，專家認為，由於患者血管重度瀰漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續破裂與球囊品質無關，而與病變及手術操作有關；專家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性，普遍認為血管損傷與術中操作有一定關係。同時，該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

　　另外，國家醫保局有關司負責人表示，在媒體報道事件調查過程中，復旦大學附屬中山醫院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，並組織對相關醫務人員臨床診療規範等有關情況開展了自查。近日，上海市醫保局等有關部門履行醫藥採購和醫療器械監管職責，對該院進行了約談，通報了關於冠脈球囊品質的調查結果。

　　該院表示，認可有關部門和專家組的調查結論，針對個別醫務人員對外發表不準確評論等問題，將加強內部管理，規範臨床診療行為，提高醫療品質。該院將認真落實黨中央、國務院關於集中帶量採購改革的部署要求，維護醫療器械監管秩序，加強醫務人員思想政治工作，主動消除不良影響。

　　國家醫保局方面強調，在集中帶量採購工作中，對品質問題始終堅持“零容忍”態度，以嚴格的規則和制度設計確保中選産品品質安全。

　　目前，國家層面已組織開展6批藥品集採、2批高值醫用耗材集採。藥監部門將所有中選産品列入監管重點，按照“四個最嚴”要求開展全週期、全覆蓋監管，壓實企業主體責任，嚴守品質安全底線，確保“降價不降質”。截至目前，藥監部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監督檢查和品質抽檢，未發現違法違規情況。

　　近期，國內20家知名三甲醫院針對第一批國家組織藥品集採部分中選仿製藥開展的大規模真實世界研究評價顯示，中選仿製藥與原研藥相比臨床療效和安全性一致。

　　下一步，有關部門將進一步加強政策協同和工作配合，並支援醫療機構持續開展中選産品臨床療效和安全性評價，確保集採中選産品品質安全，保障人民群眾獲得高品質、有效率、能負擔的醫藥衛生服務。(完)