海外“淘藥”圖個啥：進口藥審批滯後百姓需求

　　去海外買藥、體檢、看病、美容整形，已成為我國健康消費領域一個新現象。中國是制藥大國，制藥企業有5000多家，真的有必要不遠萬里跨國購藥？國內美容整形機構遍地開花，是什麼吸引著眾多女性競相出國“換新顏”？各地三甲醫院的技術設備並不落後，人們為何還要遠渡重洋看病就醫？這背後隱藏著哪些問題？應該怎麼解決？從今天起，我們將陸續推出“三問出境健康消費熱”系列報道，希望引起大家的關注和思考。

　　——編 者

　　印度版格列衛與正版的價格相差懸殊

　　印度等國家利用世貿組織規則，仿製專利藥，價格低廉 專家建議：用好國際規則，實施必要的強制許可和平行進口，同等對待進口藥和國産藥

　　廣東媒體人袁女士的母親患了肺癌，需要服用抗癌藥特羅凱，聽説印度版特羅凱的藥物很便宜，每盒只要幾百元，她專門去印度給母親購藥。記者上網查了一下，特羅凱在今年8月份宣佈降價，但仍要4000多元一盒，對於常年需要服用該藥物的患者來説，負擔著實不輕。

　　像袁女士一樣去印度購買靶向藥物的人不少。2014年7月，身患白血病的陸勇將代購渠道分享給需要印度版格列衛的病友，湖南沅江市檢察院以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”對陸勇提起公訴。2015年3月，陸勇被取保候審，並被稱為“印度抗癌藥代購第一人”。目前，國內正版格列衛的價格仍要2萬多元一盒，仿製藥物3000多元，而印度版格列衛一盒只需200多元。

　　特羅凱、格列衛都是抗癌靶向藥，目前尚在專利保護期內，價格較高。為何印度版的靶向藥比中國便宜？北大縱橫諮詢師王宏志告訴記者，這主要跟印度藥品專利制度有關。世貿組織《與貿易有關的智慧財産權協定》(簡稱TRIPs)以及其他相關協議，對發展中國家和發達國家採取了區別對待原則：

　　一是發達國家從1995年開始實施藥品專利制度，而對發展中國家給了10年過渡期，可以從2005年開始實施專利制度。印度利用這個過渡期仿製了大量專利藥品。

　　二是允許發展中國家採取強制許可方式，即根據本國公共衛生安全需要，未經專利持有人許可生産專利藥品。印度又利用該項協定，允許本國制藥企業仿製了一些專利藥物，價格低廉，因此被稱為“世界藥房”。

　　我國政策也提出在緊急狀態或在影響公共健康的情況下，可以啟用強制許可程式，仿製生産緊急使用的專利藥品。中國藥科大學國際醫藥商學院副院長常峰認為，強制許可政策對本國藥品創新不利，不利於健康産業發展。他建議，調整價格政策，增強企業創新能力，同時加快進口藥審批，可以解決專利藥品價格過高的問題。

　　王宏志認為，我國進口專利藥價格在世界範圍內也是比較高的，其原因除了放棄以上權利，還在於外資藥品的一些超國民待遇。外資藥品即使過了專利保護期，也在公立醫院藥品集中採購過程分組、評分等環節享受最高價格層次待遇，佔盡優勢。

　　為了降低這部分藥價，今年國家啟動藥價談判，首批三個藥物降價55%以上，其中和特羅凱同類的易瑞沙、凱美納兩個品種成為談判藥品，降價一半以上，月均花費降至5000—7000元。在同類藥品降價壓力之下，特羅凱不得不降價30%。談判藥品降價的同時，很多地方將其陸續納入新農合、醫保報銷目錄，患者負擔大大減輕。

　　國內進口新藥審批過程最快需6年

　　進口藥品審批滯後於百姓需求，著急用藥的患者難以及時分享到創新成果 專家建議：當專利保護時間結束後，對仿製藥的生産應開闢較快的審核通道，批准有資質有條件的企業生産

　　今年初，雲南昆明B型肝炎患者李女士準備要孩子，主治醫師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的B型肝炎治療藥物，即替諾福韋酯。當時，該藥在國內還沒上市。李女士給美國朋友打電話，讓朋友幫她買藥。“等國內上市太慢，只能想辦法從國外買藥，醫生説這個藥臨床療效最好。”

　　所幸5月份國家公佈了首批藥價談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種，降價幅度達到67%，而且雲南還是全國第一個落實談判成果的省份。7月份換藥時，李女士及時開到了替諾福韋酯。

　　雲南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉説，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市，國內還沒有，療效非常好，基本都能治愈，但是價格高昂，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥，價格只有原價的1%。

　　“國外購藥有風險，我並不主張。但病人想用好藥的願望無可厚非，希望國內繼續實行價格談判，把這些專利藥品價格降下來。”韋嘉説。

　　2013年我國丙肝報告發病人數高達20余萬例，專家指出，通過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治愈。

　　那麼，這些新藥為何在國內上市這麼慢？常峰説，主要跟藥品審批制度有關。按照我國《藥品管理法》，進口藥品需要提出臨床研究的申請，得到批准後進行3期臨床試驗，然後再報藥監部門審批通過，拿到許可證後，通過政府集中招標採購，進入醫院。“從歷史數據來看，這個過程最快也需要6年時間。”

　　進口藥審批滯後於百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時分享到創新成果，加劇了海淘新藥的現象。然而，降低類似丙肝新藥的價格、提高進口專利藥的審批上市速度，並沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議，一方面，加快新藥審批速度，啟動國家談判，降低藥價，同時及早納入醫保，減輕患者負擔；另一方面，當專利保護時間結束後，對仿製藥的生産應開闢較快的審核通道，批准有資質有條件的企業生産，方便百姓買到安全低價的藥品。

　　2015年國務院發佈了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經批准後在境內同步開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在註冊申請中使用。這意味著創新藥品可以在國內外同步開展試驗，大大縮短創新藥的實驗時間，從而加快進口速度。目前，臨床研究申請開始實行備案制，這將縮短不少時間。

　　國産藥與原研藥的品質存在差異

　　日本感冒藥、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨，很多人覺得成分純正、分類詳細、老少皆宜 專家建議：國産藥要強起來，提高創新研發能力，提高品質和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴

　　北京某事業單位職工楊女士剛從日本旅遊歸來，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥、創可貼、濕疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺灣，還是去美國、新加坡等，楊女士一般都會買一些藥品、保健品，理由是境外藥品成分純正、分類詳細、老少皆宜。

　　常峰説，我國藥品是否品質不如人，不好輕易下結論。但有一個事實是，2007年以前，我國對藥品的註冊標準偏低，沒有像很多國家一樣，在批准仿製藥時要求企業做生物等效性實驗，將其參照原研藥標準進行品質和療效的一致性評價。按照這個低標準發放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥品質和療效確實存在差異。它們進入市場後，以更低價格去投標，形成“劣幣驅逐良幣”的現象。

　　今年3月，國辦印發了《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》，提出要“補歷史的課”，明確首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。

　　初步統計，2007年10月前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批准文號或註冊證號，涉及1817家國內生産企業、42家進口藥品企業。

　　常峰認為，開展仿製藥品質和療效一致性評價，從短期看，國內仿製藥生産企業可能會經歷陣痛；但從長遠看，國內仿製藥全部經過一輪“改造”後，肯定會整體提高藥品的品質和有效性，“這不僅有利於生産‘良心藥’的優秀企業發展，同樣有利於提高競爭水準、降低進口藥在我國的銷售價格。”

　　美國、日本等國家也都曾經歷了同樣的過程，日本用了十幾年時間推進仿製藥一致性評價工作。開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在品質和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，既可節約醫療費用，也可提升我國的仿製藥品質和制藥行業的整體發展水準，保證公眾用藥安全有效。

　　專家認為，除了加快進口創新藥物的審批，國産藥也要強起來，提高創新研發能力，提高品質和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。