或導致心臟驟停嗎丁啉在美國成禁藥 在中國成明星藥

　　美國禁用,歐盟警示,中國成明星藥 嗎丁啉,真的靈?

　　在中國,嗎丁啉的明星藥地位不可撼動。2015年,排名中國非處方藥消化類藥品第二。

　　在美國、歐盟、英國,嗎丁啉屢屢遭警示,或被禁止使用,或被限制,轉為處方藥。

　　“咱們國家的OTC藥物管理非常混亂,我國的不良反應監測不健全,缺乏相應的數據支撐。”

　　53歲的老袁在乘高鐵時,發現椅背上的這樣一則廣告畫。

　　“快速緩解不消化、胃脹、脹痛。胃有動力,盡享美好一刻。”紅字白底,鮮明醒目。畫面中,一對父子正溫馨地享受美餐。小男孩身後是“嗎丁啉”的藥盒,標注著“多潘立酮片”和生産商西安楊森。

　　行李架上、車廂門邊,類似的廣告也頻頻出現。

　　作為一名患有慢性胃炎多年的病人,老袁對此並不陌生。他常常胃脹氣,每次一難受,就會掏出隨身攜帶的嗎丁啉。

　　這款中國一半家庭都會常備的胃藥,幾十年來早已家喻戶曉,但最近,它卻遭遇了一場圍剿風波。

　　連續一週,一則標題為《“嗎丁啉”在美國是非法藥物 我們竟把它當成常備藥》的新聞正在社交媒體引發關注。朋友圈刷屏同時,也讓老袁這樣的病號們憂心忡忡。

　　文章指出,在美國、加拿大和歐盟等地,監管部門曾多次強調它的嚴重不良反應,包括心律失常、心臟驟停、猝死。在美國,該藥更被禁止上市。

　　南方週末記者第一時間聯繫了嗎丁啉的生産廠商——西安楊森制藥有限公司(以下簡稱“西安楊森”),該公司回復,“獲悉近期媒體關於嗎丁啉多潘立酮的報道。我們在此澄清,出於商業考慮,嗎丁啉多潘立酮沒有在美國市場註冊銷售。”

　　不過,他們回避的一個事實是——2004年,美國食藥監局(FDA)曾警告稱,一切含多潘立酮的藥品均非法,同時拒絕相應的成品藥和原料藥進入美國。

　　國際警示頻頻

　　如果不是國際上的一系列限制令,很難想像國人何時不再把嗎丁啉作為居家旅行的常備藥。

　　嗎丁啉的通用名稱為多潘立酮片(Domperidone),被作為胃動力藥,緩解消化不良等引起的噁心嘔吐症狀,也作為復方産品治療暈動病。1974年由美國楊森公司原創合成,1979年多潘立酮在瑞士和西德以嗎丁啉為商品名獲准上市。1989年,它在中國上市,目前被歸為甲類非處方藥,並被列入國家基本藥物目錄。

　　但近十多年,西方國家因多潘立酮片的不良反應不斷發出警示和嚴格限制令。

　　從2002年起,加拿大衛生部發佈過多個多潘立酮引起心律失常等症狀的報告,並提出警示性建議。

　　2004年6月起,美國FDA發出多個警示,告誡婦女不應該從其他國家獲取多潘立酮並將其作為催乳藥使用;美國FDA從未批准過這款藥物,同時拒絕相應的成品藥和原料藥進入美國。不予批准的原因是,“FDA考慮到該藥物的嚴重不良反應包括心律失常、心臟驟停、猝死,這些都與多潘立酮在血液中較高的濃度有關。”

　　2014年,在發生服用嗎丁啉藥物猝死事件後,歐洲藥品管理局(EMA)亦對多潘立酮重新評估,確認它可能引起心律失常甚至心肌梗死,對心臟可造成危及生命的風險。

　　EMA因此建議限制其適應證,僅用於緩解噁心和嘔吐症狀,不再適合用於緩解腹脹、胃部不適、燒心等症狀,並建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg,每日最多3次,使用不應超過1周。

　　同年9月,英國藥物管理局(MHRA)出臺通知,宣佈因為多潘立酮潛在的與心臟相關不良反應的風險,已經不再符合非處方藥的上市標準,取消多潘立酮的非處方藥牌照,只能作為處方藥使用,並在全英國範圍內召回市面上所有的非處方類包裝的多潘立酮。

　　在中國,國家食藥監管理總局網站2014年也轉發了歐盟關於多潘立酮的評估結果,作為藥物警戒快訊。但官方此後並未有任何正式的法規和修改意見,也沒有任何限制措施。

　　對此,國內很多醫生並不意外。

　　“國外並不是下架或者退市,而是提醒大家警惕風險,謹慎應用。”北京人民解放軍總醫院消化內科文軍寶醫生説,多潘立酮國內已上市多年,屬於臨床常用藥物,實際效果也不錯,因此使用者很多。但他幾年前就已經關注到了存在的問題,也分享過相關研究提醒大家注意。

　　“發出警告不代表不能用。我們會更小心。”北京和睦家康復醫院藥房主任冀連梅告訴南方週末記者。國外普遍認可的是,因該藥物可産生與心臟相關的不良反應,在治療噁心和嘔吐時應小劑量應用,且療程式控制制在1周以內;成人推薦劑量為10mg,每日至多3次。60歲以上且日劑量大於30mg的患者,産生副作用風險更高;對於肝功能中度或重度受損者及已經存在心電活動異常或心律異常者應當禁用。

　　對此,西安楊森回應南方週末記者,“基於對現有數據的全面分析,我們相信,在嚴格遵照説明書使用的情況下,嗎丁啉?多潘立酮是具有較好的獲益風險比和良好耐受性的有效藥物,並且適宜作為非處方藥使用。”

　　而針對歐盟等地區的限制令,西安楊森相關負責人認為這源於多潘立酮在當地批准的劑量較高而做的調整,“嗎丁啉在國內獲批的劑量一直是歐盟推薦的成人每次10毫克”。

　　“嗎丁啉在全球擁有超過37年的安全性(藥物警戒)數據,全世界約有超過14億人次使用過嗎丁啉。”西安楊森在回復中強調。